医疗器械临床试验方案设计中应注意的问题
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- 发布时间：
- 2015-09-30
摘要：
医疗器械临床试验是医疗器械开发的核心部分之一，也是医疗器械临床前研究的重要组成部分，对临床研究具有指导性意义。我们在医疗器械临床试验气腹机方案设计时应注意六个问题来提高临床试验：
方法/步骤
一个有效且效率高的临床试图文工作站验设计应有一个清楚、准确的试验目的。试验目的应提出需要解决的主要问题和辅助问题，体现实施者对产品的定位，体现产品的预期用途、适应症或者功能。
临床试验总体设计必须遵循对照、随机化、重复的统计学原则。应考虑所选择对照的类型，设盲的方法和水平，样本量计算依据，试验对象的入选条件；数据收钛夹钳集方法，以及试验对象的分配方法等相关内容。
临床试验所选择对照的类型可分为平行对照、交叉对照和析因对照等等。临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将医疗器械给患者带来的效应（如症状、体征或其他病情的改变）与其他因素，如疾病的自然缓解、其他治疗措施等非处理因素造成的效应区分开来。对照组的结果可以告诉我们，假如没有接受医疗器械的作用（空白对照），患者会发生什么情况；或者接受另外一种有效的治疗措施，患者会发生什么情况。对照组的设置应遵循专设、同步、均衡的原则，否则就失去了设立对照的意义。专设是指根据产品特点设立对照组，起到真正的“比较鉴别”的作用。同步，就是要求设立平行的对照组，即试验组和对照组同时按各自规定的方法治疗。均衡就是要求试验组和对照组的所有基线值，除了医疗器械的作用外，影响试验结果的其他因素都应当相似。达不到这样的相似性就可能在试验中引入偏倚。为防止或控制这些偏倚的发生，随机化和盲法是常用的两种技术。
临床试验的随机化，即预先制定入选对象的编号原则和随机分配表。试验实施过程中，按照随机分配表将入选对象分配到试验组和对照组。监查人员应该经常监查临床试验实施过程，确保入选对象的分配是随机的。如随机性被破坏，应及时修改随机分配表和临床试验方案。
临床试验设计中应明确临床方案的修改程序。临床试验实施中，如需修改方案，应按该程序执行。
临床试验设计应对临床试验成功的可能性进行分析，对影响试验成功的因素应采取有效的措施。设计中应考虑对不良事件的观察，并对可能发生不良事件进行预测，制定相应的措施。
方法/步骤
一个有效且效率高的临床试图文工作站验设计应有一个清楚、准确的试验目的。试验目的应提出需要解决的主要问题和辅助问题，体现实施者对产品的定位，体现产品的预期用途、适应症或者功能。
临床试验总体设计必须遵循对照、随机化、重复的统计学原则。应考虑所选择对照的类型，设盲的方法和水平，样本量计算依据，试验对象的入选条件；数据收钛夹钳集方法，以及试验对象的分配方法等相关内容。
临床试验所选择对照的类型可分为平行对照、交叉对照和析因对照等等。临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将医疗器械给患者带来的效应（如症状、体征或其他病情的改变）与其他因素，如疾病的自然缓解、其他治疗措施等非处理因素造成的效应区分开来。对照组的结果可以告诉我们，假如没有接受医疗器械的作用（空白对照），患者会发生什么情况；或者接受另外一种有效的治疗措施，患者会发生什么情况。对照组的设置应遵循专设、同步、均衡的原则，否则就失去了设立对照的意义。专设是指根据产品特点设立对照组，起到真正的“比较鉴别”的作用。同步，就是要求设立平行的对照组，即试验组和对照组同时按各自规定的方法治疗。均衡就是要求试验组和对照组的所有基线值，除了医疗器械的作用外，影响试验结果的其他因素都应当相似。达不到这样的相似性就可能在试验中引入偏倚。为防止或控制这些偏倚的发生，随机化和盲法是常用的两种技术。
临床试验的随机化，即预先制定入选对象的编号原则和随机分配表。试验实施过程中，按照随机分配表将入选对象分配到试验组和对照组。监查人员应该经常监查临床试验实施过程，确保入选对象的分配是随机的。如随机性被破坏，应及时修改随机分配表和临床试验方案。
临床试验设计中应明确临床方案的修改程序。临床试验实施中，如需修改方案，应按该程序执行。
临床试验设计应对临床试验成功的可能性进行分析，对影响试验成功的因素应采取有效的措施。设计中应考虑对不良事件的观察，并对可能发生不良事件进行预测，制定相应的措施。