相较之下，有如下严重方针改变：

    1.原方法共七章四十二条，新方法共六章六十六条，结构内容均有严重调整。

    2.新方法第四条提出“依照医疗器械危险程度，医疗器械运营施行分类处理”。

    3.新方法清晰：运营一类不需求冷光源答应或存案，运营二类实施存案处理，运营三类实施答应处理。

    4.新方法第七条指出“悉数托付其他医疗器械运营公司储存的能够不建立仓库”。

    5.新方法清晰需求第三类医疗器械运营公司还内窥镜应当具有契合医疗器械运营质量处理需求的计算机信息处理体系。

    6.新方法需求从事第三类医疗器械运营的，提出请求，所递送资猜中包含“营业执照和组织机构代码证”(仅有“称号预先核准通知书”的将不再具有请求资历);添加了供给法定代表人、公司负责人天资资料的需求;添加了关于计算机信息处理体系基本情况介绍和功用阐明。

    7.新方法二类存案资料除掉不需供给“计算机信息处理体系基本情况介绍和功用阐明”，其他资料需求与三类运营共同。存案之日起3个月内现场审阅。

    8.新方法规则《答应证》和存案凭证中登载信息已不包含旧方法中的“质量处理人”，新增“运营方式”项目。

    9.新方法相较于旧方法清晰了“跨行政区域设置仓库”的需求，清晰“应当向仓库所在地”药监部分存案。

    10.新方法添加“新建立独立运营场所的，应当单独请求医疗器械运营答应或存案”的需求。

    11.新方法相较旧方法，清晰了医疗器械注册人、存案人和出产公司在其居处或出产地址出售的，不需处理答应或存案;在其他场所储存并现货出售的，应当处理答应或存案。

    12.新方法需求答应证有效期届满6个月前，请求连续。

    13.新方法第三章第三十一条添加了关于“医疗器械出售人员出售医疗器械”的需求，需求有“授权书”。

    14.新方法相较旧方法，添加了关于进货查验和出售记载保留时限的需求。

    15.新添加医疗器械运营公司托付其他单位运送医疗器械的，应当对承运方运送医疗器械的质量保证才能进行查核评价的需求。

    16.新方法需求三类公司建立“质量处理自查准则”并按规则上报。

    17.新方法关于“第三类医疗器械运营公司自行歇业一年以上，从头运营时”应当向药监部分陈述，经核查契合需求后方可恢复运营的需求。躲避旧方法“取证以来未运营无记载”无据可查的监管为难局势。

    18.清晰“加强现场查看”景象。其中新开办三类运营公司在加强现场查看之列。

    19.新方法区别医疗器械“批发和零售”。

    20.新方法删除“不需请求答应证二类器械”的规则，亦未规则“不需存案的二类器械”，即一切二类器械运营有必要存案。