医疗器械是事关大家身体健康的特别商品，每自己在持针器生命的特定期间都可能运用到医疗器械，但由于医疗器械的专业性与复杂性，须专业人员挑选并用于患者，即使是消费者自己用医疗器械，也需要在专业人员的指导下运用。食品药品监督管理部门专门承当医疗器械的监管责任。

　　医疗器械商品与商场环境都比较复杂。棉签、压舌板是医疗器械，CT、磁共振这些高精设备也是医疗器械，危险不一样，监管方式方法悬殊。在技能穿刺器创新 一日千里的年代，如安在大众利益与工业开展间取得有益于大众的平衡？如何为老百姓做好医疗器械安全有用的“守门人”？江苏省食品药品监督管理局努力用科学 监管的实践答复这些疑问。

　　科学监管意味着监管者要严格执法，并培养起一支内镜模拟器知法、懂法、依法在朝的行政监管和技能监督部队，并让公司承当起大概承当的“质量第一责任人”的义务。监管部门通过公司信用系统建造，并发起大众、社会组织、政府和媒体等共同监督公司诚笃守信运营，让失期公司无立锥之地。

　　2000年，我省医疗器械出产公司缺乏300家，只能出产惯例手术器、听诊器、汞柱血压计、普通骨科植入物等低端商品，工业产量缺乏50亿元。 而至2013年底，江苏有医疗器械出产公司2340家、运营公司14061家，一、二类商品注册证1.2万多张。通过多年的精心培养和继续开展，商品逐渐 向高端化、智能化跨进，是全国医疗器械商场秩序最好的省份。归纳起来说，主要有以下几个特色：

　　一是工业规模继续扩展。江苏医疗器械公司数和注册商品数均居全国首位。医疗器械工业产量、销售收入等主要经济指标也接连多年完成两位数增加。2013年，全省医疗器械工业完成总产量近500亿元，总体水平处于全国前列。

　　二是商品结构加快向中高端开展。在传统优势商品如眼科手术器械、一次性医疗用品、骨科内植物、心电图机、B超等商场份额得到稳固和提高的一起， 公司自主研发并投产了一些高技能、高附加值商品，如正电子断层扫描仪、准分子激光治疗仪、五颜六色B超、伽马刀、肿瘤治疗仪（射频、微波）、人工晶体、各类助 听器、吻合器、腔道支架、体外确诊试剂等。

　　三是杰出的出资环境和商场秩序招引国内外客商纷繁来出资。当前，我省外商独资医疗器械出产公司近百家。其间软性人工晶体、动静脉留置针等商品的出产技能在全国处于领先 位置。另外，国内如江苏阳光、云南白药、南京大学等有影响的机构，也纷繁涉足我省。

　　四是工业集中度提高、工业密集区凸现。姑苏、常州、无锡三市的医疗器械产量已超越全省总产量的60%，前50强医疗器械公司年产量达全省总额的 45%。一起，形成了若干个医疗器械工业密集区。

　　监管与开展，大众利益与商业利益，这看似相互矛盾，却在科学监管之下得到了有用和谐并相辅相成。美国FDA自1906年开端药品监管，结束了药 品商场紊乱局面，并于上个世纪中期催生了现代制药工业，而我省医疗器械职业正在科学监管下高速开展。中国70%的高端医疗器械商场仍由外国品牌垄断，国人 现在还不得不运用“质高价更高”的进口医疗器械，但大家信任，通过监管部门和工业界共同努力，不久的将来，中国的老百姓能够用上国产的高端优质医疗器械。