重在原则缔造 完善医疗器械监管法规体系
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- 发布时间：
- 2014-03-15
摘要：
2月19日，2013年全国医疗器 械监督处理工作电视电话会议在京举办。国家食品药品监督处理局副局长焦红出席会议并指出：2013年，医疗器械监管工作将以原则缔造为关键，完善监管法规 体系。 按国务院法制办工作布置，本年SFDA将继续推动《医疗器械监督处理法则》（下称《法则》）的修订。 焦红标明，原则缔造是抓好工作的根 本，具有全局性和长期性。正在修订的《法则》将树立和完善一系列原则。我们要活泼推动《法则》修订工作，完善配套规章关节镜和标准性文件，国家局要做好医疗器械 监管规章和标准性文件的编制计 划，急需的可以在《法则》出台前发布。 据悉，2012年，SFDA活泼推动《医疗器械监督处理法则》修订，多次安排举办和参加专题会议，协作国务院 法制办汇总分析有关反响定见，活泼参加有些调和工作，极施夹钳力推动《法则》修订进程。并按照《法则（法制办第三次寻求定见稿）》判定的原则，推动《医疗器械注 册处理方法》等配套规章和标准性文件的制修订工作。 一同，也加强标准性文件制修订工作，完善法规体系。SFDA拟定发布了《关于医疗器械处理类 别调整后注册有关工作需要的通知》、《关于装饰性五颜六色平光隐形眼镜按照支撑喉镜医疗器械处理的公告》、《关于纳米银类产品从头注册有关事宜的通知》、《关于进一步 明判定制式义齿原材料及产品标准实施需要的通知》、《医疗器械翱翔检查工作程序》、《关于标准医疗器械检测安排比对试验处理工作的通知》等标准性文件，组 织拟定了《体外确诊试剂分包装注册处理规矩》、《医疗器械出产质量处理标准检查判定标准》、《医疗器械检测安排监督判定暂行规矩》、《医疗器械临床试验质 量处理标准（试行）》等监管规矩。 另据介绍，2013年，SFDA将发扬全体系资源，进一步批改完善《医疗器械注册处理方法》等有关配套规章和标准 性文件。拟定发布《立异医疗器械分外阅览程序》、《医疗器械临床试验质量处理标准》、《医疗器械出产质量处理标准（试行）检查判定标准》等标准性文件。组 织拟定《医疗器械临床试验安排资格认可处理方法》和《临床试验较高风险医疗器械目录》及临床试验阅览工作程序，加强对高风险医疗器械临床试验的处理。 记者从会上晓得到，本年SFDA还将活泼推动医疗器械注册审判定批机制革新；继续加强医械标准、分类处理工作； 强化医械出产运营监管；加强医械检测安排监督处理；推动不良工作监测与再评价；抓好“十二五”方案项目的履行；切实加强部队缔造和党风廉政缔造。 焦 红侧重，要以“保安全”为中心任务，全部实施“十二五”方案，着力革新和完善原则机制，极力构成“行政处理标准化、体系缔造标准化、监管效力信息化、科研 引领国际化”的监管格局，加强人才部队和党风廉政缔造，推动医疗器械监管工作迈上新台阶。