医疗器械创新产品与普通产品同等审批的局面或将被打破，创新医疗器械产品将进入优先审批快道。

    近日，原国家食品药品监督管理局下发的妇科腹腔镜器械《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）称，主管部门拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医械特别审批申请进行审查。同时，还将建立特别审批医械申请数据库，对特别审批的产品进行统一管理。

    据悉，这是原国家食品药品监管局首次对国内创新医械出台特别审批政策，内窥镜手术器械旨在推进医械注册审评审批机制改革，提高注册审评审批效率。中国医疗器械行业协会副会长姜峰在接受本报记者采访时指出，简化审批程序对医械产品的注册具有积极作用，在此基础之上对自主创新产品再给予特殊通道，对促进自主创新尤其是国产医械的自主创新具有更大的扶持意义。

 

作者：桐庐洲济医疗器械有限公司
关键词：妇科腹腔镜器械，内窥镜手术器械